Novaminsulfon: Empfehlungen zur Dosis und zur Anwendung in der Schwangerschaft

Die Tageshöchstdosen für novaminsulfonhaltige Arzneimittel solleneuropaweit vereinheitlicht werden, ebenso wie die Empfehlungen zur Anwendung inSchwangerschaft und Stillzeit. Das empfiehlt die EMA infolge eines Reviews zum Analgetikum,der im Mai auf Initiative von Polen gestartet worden war.

Offensichtlich gibt es innerhalb der EU Unterschiede in denPackungsbeilagen novaminsulfonhaltiger Arzneimittel. Unter anderem sind dieempfohlenen Dosierungen inkonsistent. Das Mitgliedsland Polen hat sichdaran gestört und die EMA aufgefordert, die Sache zu prüfen. Das Ergebnis desReviews liegt nun vor. Der Humanarzneimittelausschuss CHMP hat es bei seinemDezember-Meeting vergangene Woche veröffentlicht. Demnach soll die zugelasseneorale Dosis Novaminsulfon, auch bekannt als Metamizol, künftig 1.000 mg bis zuviermal täglich nicht überschreiten. Daraus ergibt sich eine Tageshöchstdosisvon 4.000 mg. Diese Empfehlung gilt ab einem Alter von 15 Jahren. Zudem solledie Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und dann gegebenenfallsgesteigert werden. Wird Novaminsulfon parenteral verabreicht, rät die EMA zu einermaximalen Dosis von 5.000 mg am Tag. Bei jüngeren Patienten ist die Dosis am Körpergewichtzu orientieren. Einige Präparate könnten in dieser Altersgruppe aufgrundder enthaltenen Wirkstoffmenge ungeeignet sein.

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Neben der Dosierung ging es bei dem Review zudem um denEinsatz des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit. Denn auch hier wirddas in verschiedenen Ländern unterschiedlich gehandhabt. Dazu schreibt die EMA,obwohl Novaminsulfon seit fast 100 Jahren auf dem Markt sei, gebe es kaumEvidenz dazu. So habe man wenig gefunden, was darauf hindeutet, dass eineAnwendung in der Frühschwangerschaft problematisch sei. Somit seien Einzelgabenin den ersten sechs Monaten akzeptabel, wenn andere Schmerzmittel nicht eingenommenwerden können. Es gäbe jedoch Hinweise darauf, schreibt die EMA weiter, dassNovaminsulfon im letzten Trimenon Auswirkungen auf die Niere und die Durchblutungdes Kindes haben könnte. Daher sollte der Wirkstoff im letzten Drittel derSchwangerschaft nicht mehr zum Einsatz kommen. Zudem rät die EMAvorsichtshalber von der Anwendung in der Stillzeit ab. Der Säugling könnte beimStillen im Verhältnis zum Körpergewicht zu viel Novaminsulfon abbekommen.

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