Leberschäden unter Metamizol

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel gemeinsam mit BfArM und EMA über Leberschäden unter Metamizol. Bei Frühsymptomen eines Leberschadens sollte Novaminsulfon abgesetzt werden. Zugrunde liegt wahrscheinlich ein immunallergischer Mechanismus. Wie häufig ist die Nebenwirkung?

Metamizol wird als nicht-opioides Pyrazolonderivat mit analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei folgenden Indikationen eingesetzt: Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische starke Schmerzen – soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind – und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Nun informieren die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von arzneimittelbedingtem Leberschaden (Drug-induced Liver Injury, DILI) unter der Behandlung mit Metamizol. Ein arzneimittelbedingter Leberschaden kann potenziell schwerwiegende Folgen haben, einschließlich eines akuten Leberversagens mit der Notwendigkeit zur Lebertransplantation.

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So hätten kürzlich identifizierte Informationen über Leberschäden den PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA zur Überprüfung des leberschädigenden Potenzials von Metamizol veranlasst. Die Leberschäden zeigten vorwiegend ein hepatozelluläres Muster und seien wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn aufgetreten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder seien von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis begleitet gewesen.

Bei einigen Patienten ist nach Angaben des Roten-Hand-Briefes nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden aufgetreten. Der Pathomechanismus des metamizolbedingten Leberschadens sei nicht eindeutig geklärt, doch ergäben sich aus verfügbaren Daten Hinweise auf einen immunallergischen Mechanismus.

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