EMA prüft Corona-Impfstoff von Moderna

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet: mRNA-1273 von Moderna. Der mRNA-basierte Corona-Impfstoff zeigte in der klinischen Phase-III-Studie COVE eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Auch bei der FDA will Moderna eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragen.

Mit Modernas Corona-Impfstoff mRNA-1273 prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA nun bereits den dritten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Als erstes Unternehmen schaffte AstraZeneca diese Hürde am 1. Oktober 2020 für AZD1222, welchen das Pharmaunternehmen in Zusammenarbeit mit der Oxford University entwickelt. Nur wenige Tage später, am 6. Oktober, gab der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bekannt, auch die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu prüfen. Alle drei Corona-Impfstoffe werden in einem Rolling-Review-Verfahren, also einer fortlaufenden Überprüfung, begutachtet.

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Zur Erklärung: Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Corona-Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Ziel ist, ein dringend benötigtes Arzneimittel oder einen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Dieses Verfahren nutzte die EMA bereits für Remdesivir (Veklury) und verschaffte dem RNA-Polymerase-Inhibitor als erstem Corona-Arzneimittel einen schnellen Eingang in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten.

mRNA-1273: Impfstoff auf RNA-Basis wie bei Curevac und Biontech/Pfizer

Wie auch die Vakzine von Biontech/Pfizer handelt es sich bei mRNA-1273 von Moderna Biotech Spain, S.L. (einer Tochtergesellschaft von Moderna, Inc.) um einen Impfstoff auf mRNA-Basis. Auch Curevac forscht an einem mRNA-Impstoff, CVnCoV, und gab erst jüngst positive Phase-I-Ergebnisse bekannt. Zudem könnte sich die Kühschranklagerung bei CVnCoV als Vorteil entpuppen, nach aktuellem Kenntnisstand muss BNT162b2 von Biontech/Pfizer bei -70 °C gelagert und transportiert werden, was logistisch herausfordernd ist.

mRNA-1273 enthält die genetische Information für das Spikeprotein, das SARS-CoV-2 nutzt, um in die menschlichen Zellen zu gelangen. Durch Impfung der mRNA soll der Körper das Antigen selbst herstellen, als fremd erkennen und sodann passende Antikörper und T-Zellen produzieren. Bislang ist noch kein mRNA-basierter Impfstoff zugelassen, auch für keine andere Infektionserkrankung als COVID-19. Um die mRNA stabil zu halten, wird diese im Impfstoff in Lipid-Nanopartikel verpackt.

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