FDA: Höheres Risiko für Tod gefunden mit venclexta beim multiplen Myelom

(HealthDay)—Eine Sicherheits-Anweisung ausgegeben wurde gestern von der US Food and Drug Administration in Bezug auf Risiken in Verbindung mit der experimentellen Verwendung von Venclexta (venetoclax) für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom.

Venclexta ist derzeit nicht zugelassen zur Behandlung von Multiplem Myelom. Die FDA führte eine überprüfung der BELLINI klinischen Studie (NCT02755597, Studie M14-031), eine phase 3, Doppel-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Evaluierung bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne Venclexta bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom empfangen haben, haben eine um drei frühere Zeilen der Therapie. Der interim-Daten ergab ein erhöhtes Risiko für Tod unter den Patienten, die Venclexta im Vergleich mit den Kontrollpatienten. Bei 291 Patienten mit einem medianen follow-up von 17,9 Monaten, fanden die Forscher 21,1 Prozent der Patienten, die Venclexta gestorben war, verglichen mit 11,3 Prozent der Patienten, die nicht empfangen hatte Venclexta (hazard ratio, 2.03; 95 Prozent Konfidenzintervall, 1.04, 3.94).

Die FDA hat gesagt, keine neuen Patienten können in die Studie aufgenommen werden und ausgesetzt hat, die Einschreibung in andere laufende multiple Myelom-Studien der Venclexta; diejenigen Patienten, die einen klinischen nutzen, kann die Fortsetzung der Behandlung nach der Erbringung reconsent. Die FDA stellt fest, dass diese Sicherheits-Bestimmungen gelten nicht für Patienten, die Venclexta für seine zugelassenen Indikation; diese Patienten sollten weiterhin unter Venclexta, wie geleitet, durch Ihre Gesundheits-Anbieter.