Schwangerschaftserbrechen: Neue Sicherheitshinweise zur Therapie

DieArzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat am vergangenen Donnerstag die neuen PRAC-Empfehlungen zu Änderungen desWortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen veröffentlicht. Darunterbefindet sich auch eine Änderung des Abschnitts „4.6. Schwangerschaft“ in derFachinformation des 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten Ondansetron. Was bedeutet dasfür die Therapie von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft?

Indiziert ist Ondansetron zwar nur bei Übelkeit, Brechreizund Erbrechen unter Zytostatika- und Strahlentherapie. Off-Label kommt es laut Embryotox aber auch in derSchwangerschaft bei Hyperemesis gravidarum zum Einsatz. Das schien „beiVersagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik“ bislang auchnicht weiter problematisch zu sein. Der Erfahrungsumfang wird von Embryotox als„sehr hoch“ eingestuft. Allerdings scheinen die Untersuchungen zur Anwendung inder Schwangerschaft bislang widersprüchliche Ergebnisse geliefert zu haben. Sosoll die Erfahrung im 2. und 3. Trimenon gegen ein erhöhtes Risiko fürTotgeburten, Frühgeburten oder ein verringertes Geburtsgewicht sprechen. Undauch im 1. Trimenon sollen rund 3.000 ausgewertete Schwangerschaften weder einerhöhtes Spontanabortrisiko noch eine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate gezeigthaben. „Ein gering erhöhtes Risiko für Ventrikelseptum-Defekte“ wird lautEmbryotox aber diskutiert, wenn in der sensiblen Phase behandelt wird.

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Wird die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung imBereich Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) nunaber umgesetzt, so wird in den Fachinformationen von Ondansetron künftig auf einneues Risikosignal hingewiesen: „Geburtsfehler nach Exposition im erstenTrimenon der Schwangerschaft.“ 

Dementsprechend sollen die Texte der Fachinformationenaktualisiert werden: Ondansetron soll im 1. Trimenon nicht angewendet werden.Aufgrund epidemiologischer Studien steht Ondansetron im Verdacht, orofaziale Missbildungenzu verursachen, wenn es im 1. Trimenon zum Einsatz kommt. In einerKohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangerschaften war die Anwendung im erstenTrimester mit einem erhöhten Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verbunden(drei zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen). Die verfügbarenepidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen scheinen aber weiterhin widersprüchlichzu sein.

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