FDA phase-1-Studie zeigt hydrogel zu reparieren Herz ist sicher zu injizieren, in der Mensch — eine erste

Ventrix, University of California San Diego spin-off-Unternehmen, erfolgreich durchgeführt hat, eine erst-in-menschlichen, von der FDA zugelassenen klinischen Phase-1-Studie ein injizierbares hydrogel, das darauf zielt, um Schäden zu reparieren und wiederherstellen die kardiale Funktion bei Herzinsuffizienz-Patienten, die zuvor einen Herzinfarkt erlitten.

Die Studie ist der erste test in einem hydrogel entwickelt, um zu reparieren Herz-Gewebe. Es ist auch der erste test in einem hydrogel aus dem natürlichen Gerüst von Herz-Muskel-Gewebe, auch bekannt als extrazelluläre matrix (ECM). Dies ist bedeutsam, weil die ECM-Hydrogele wurden gezeigt in präklinischen Studien zu potenziell wirksam für andere Bedingungen, wie schlechte Durchblutung durch periphere Arterie Krankheit. Die Studie zeigte, dass die hydrogel, bekannt als VentriGel, sicher sein kann, injiziert über einen Katheter in den Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten in den letzten 2 bis 36 Monate.

„Obwohl die Studie war zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit und nicht entwickelt, um zu zeigen, ob VentriGel hilft effektiv verbessern Herz Funktion, beobachteten wir einige Verbesserungen in der Patienten,“ sagte Karen Christman, das Papier ist senior-Autor und professor für bioengineering in der Jacobs School of Engineering und des Institute of Engineering in Medicine an der UC San Diego. „Zum Beispiel, die Patienten konnten zu Fuß längere Strecken. Wir beobachteten auch Zeichen der Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten, die erlebt einen Herzinfarkt, mehr als ein Jahr vor der Behandlung.“

Forscher von Ventrix, geführt von Christman, berichten über Ihre Ergebnisse im Sept. 11-Ausgabe des Journal of the American College of Cardiology: Basic Translational Science. Dr. Jay Traverse an der Minneapolis Heart Institute war der leitende klinische Prüfarzt.

Es gibt schätzungsweise 785,000 neue Herzinfarkt-Fälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr, mit der keine etablierte Behandlung für die Reparatur des entstandenen Schadens zu Herz-Gewebe. Nach einem Herzinfarkt, der Narbengewebe entwickelt, welche verringert die Muskelfunktion und führt zu Herzversagen. Dies ist, wo VentriGel kommt. Einmal injiziert, die in beschädigten Herzmuskels, VentriGel bildet ein Gerüst, das wirkt wie eine reparative Umgebung, in denen die gesunden Zellen migrieren, was zu Erhöhungen der Herzmuskel, weniger Narbengewebe, und Verbesserungen in der Herzfunktion.

VentriGel wurde erfunden von Christman und Ihr team, dann lizenziert von der UC San Diego und entwickelt von Ventrix, Inc, der war Mitbegründer von Geschäftsführer Adam Kinsey und Christman.

VentriGel ist aus kardialem Bindegewebe entnommen Schweine, die entfernt von Herzmuskelzellen durch einen Reinigungsprozess. Es wird dann gefriergetrocknet und gemahlen in Pulverform, und dann verflüssigt, in eine Flüssigkeit, die leicht injiziert, die sich in Herz-Muskel in einem minimal-invasiven Verfahren, die nicht erfordern Chirurgie. Einmal trifft es die Körpertemperatur, die Flüssigkeit verwandelt sich in ein semi-festen, porösen gel.

Die Phase-1-Studie evaluiert das gel in 15 Patienten, die anhaltend moderate Schädigung der linken herzkammer Kammer des Herzens nach einem Infarkt. Jeder patient erhielt bis zu 18 Injektionen von VentriGel in die geschädigte region über einen Katheter. Forscher folgten den Patienten für sechs Monate nach der Behandlung. Alle Patienten beendeten die vollständigen follow-up.

Zwölf der 15 Patienten waren Männer. Alle 15 waren, erleben leichte bis mäßige Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt. Die Hälfte hatte einen Herzinfarkt erlitten im vergangenen Jahr.

Patienten nahmen eine sechs-Minuten-gehtest sowie eine Herz-Funktion Bewertung und ein Herz-Gesundheit-Fragebogen vor den Injektionen. Sie eroberte die Prüfungen drei und sechs Monate später. Darüber hinaus Patienten unterzog sich einer MRI an drei und sechs Monate nach dem Verfahren.

Ventrix ist nun bereit für eine Phase 2 klinische Studie, die erweitern auf diese erfolgreiche first-in-human-Studie. Sie planen eine größere, randomisierte Studie, die bewertet, wie effektiv VentriGel können, verbessern die Herzfunktion und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.